Gesetze, Normen, Kundenforderungen und die interne Organisation und alle dazugehörigen Regeln und Vorschriften müssen eingehalten, umgesetzt und deren Erfüllung nachgewiesen werden. RQM unterstützt diese Aufgaben in Verbindung mit den notwendigen Maßnahmen, die vom Kunden definiert und umgesetzt sein müssen.
Insbesondere Normen wie die FDA 21 CFR Part 11, ISO/TS 16949, usw. sind grundlegende Dokumente, die diese Anforderungen allgemein beschreiben. Wir helfen Ihnen mit RQM, diese allgemeinen Anforderungen in die konkrete Umsetzung zu bringen. RQM wurde bereits in vielen Projekte im Rahmen von Audits oder FDA-Validierungen überprüft.
Beispiele für solche Aufgaben sind:
- Validierung: Unterstützung durch Mitarbeit, validierungsunterstützende Funktionen und SOP-getriebene Releaseplanung und –entwicklung von RQM
- Zugangsschutz: Benutzermanagement, Rollen, Rechte, Zusatzabfragen, …
- Audit-Trails: Historie in allen Modulen sowie konfigurierbare Audit-Trails
- Aufbewahrung, Schutz, Reproduzierbarkeit: Datenbank, Zugriff, Backup, Export
- Elektronische Unterschrift: User-ID, Kennwort, Biometrie, Freigabeprozesse, …
- Dokumentenlenkung: Betriebs-/Wartungsdokumentation, Versionierung, etc.
